방역용 소독제 효력 검증을 위해 전수조사 실시

<전수조사 결과>

농림축산검역본부는 지난 1월 13일부터 5월 31일까지 구제역 및 조류인플루엔자(AI) 방역용 소독약품에 대한 전수 수거검사를 실시한 결과, 총 172품목 중 함량 부적합 3품목, 권장 희석배수 상황에서 소독 효력 미흡 26품목(함량 부적합과 중복 2건)이 확인되었다고 밝혔습니다.

해당 품목에 대해서는 업체에 출고 중단 및 판매 중지 조치를 취하고, 전량 회수토록 조치하였습니다.

이번 방역용 소독약품 전수조사는 일부 축산농가 등에서 AI 소독제(3품목)에 대한 효능 문제제기(‘15.12월)에 따라 해당제품을 우선적으로 검사(‘16.1~2월)한 결과, 2품목이 효력미흡으로 확인됨에 따라 전수조사 필요성이 제기되었습니다.

이에 검역본부에서는 지난 3월 이후 구제역 및 AI가 추가 발생되지 않는 등 방역상황이 호전됨에 따라, 3월 중순부터 검역본부내에 13개 소독제 검사팀(30명)을 구성·운영하여 최초로 전수 수거검사를 실시하였습니다.

국내에 구제역·AI 방역용으로 허가된 소독약품은 220품목이며, 이중 생산중단 및 재고가 없는 품목(48품목)을 제외한 172품목을 제조·수입업체, 도매상, 농가 등으로부터 수거하여 유효성분 함량검사, 권장희석배수 상황에서의 구제역 및 AI 바이러스 소독 효능을 검사하였습니다.

함량검사에서는 172품목중 3품목이 부적합(함량초과 2, 함량미달 1)한 것으로 확인되었으며, 구제역 소독 효력검사에서는 구제역에 허가된 150품목중 2품목이 권장희석배수 상황에서 효력이 미흡한 것으로 나타났고, AI 소독 효력검사에서는 AI에 허가된 163품목 중 26품목이 권장희석배수 상황에서 효력이 미흡한 것으로 확인되었습니다.

소독제 함량 부적합 및 효력미흡 품목에 대해서는 현재 검역본부에서 원인조사를 진행 중이나, 업체에서 제조공정 관리 부적정 등에 따라 제품의 품질기준을 충족하지 못하였거나, 효력시험에 따른 권장희석배수 설정 등이 부적절했기 때문인 것으로 추정됩니다.

향후, 철저한 원인 조사를 통하여 업체, 효력시험기관 등에 대한 책임 소재를 규명하여 관계법령 위반사항 확인 시 추가적인 조치를 취할 계획입니다.

또한, 관련업체에 대해서는 약사감시를 통한 제조 및 품질관리 실태 등을 집중 점검하고, 효력시험기관에 대해서도 시험적정 수행여부 등에 대한 신뢰성 평가 실태조사와 교육 등을 병행 실시해 나갈 계획입니다.

<소독약품 관리강화대책>

검역본부는 소독약품 효능에 대한 사전 예방적 관리를 위하여 제도개선 등 체계적인 관리 시스템을 구축해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.

(허가기준) 소독제 효력시험기준의 다양화를 통한 외부온도 등 방역조건별 우수제품 생산을 유도하기 위해 기존 현탁법 시험법에 훈증 등 가스제형 시험법을 추가하고, 소독제 효력시험의 온도조건 및 접촉시간을 다양화하여 실제 현장에서 적응 가능성을 높일 계획입니다.

(효력시험) 소독제 효력시험의 신뢰성을 제고하기 위해 현행 “소독제 효력지침(검역본부 고시)”을 통한 공시품 및 시험실시기관 등에 대한 관리를 강화할 계획입니다.

공시품의 경우 농식품부에서 지정한 품질검사기관의 함량검사를 받은 후 효력시험 기관에 제공토록 하고, 품질검사기관에서는 공시품 보관관리를 의무화하며, 효력시험 기관에서 소독제 권장희석배수 설정 시 국내 현장성 등을 감안하여 최종 희석배수의 80%값에 해당하는 희석배수를 권장희석배수로 설정토록 합니다.

시험자료보관 등 소독제 효력시험 기관 및 의뢰자의 임무와 신뢰성 조사 실시 규정을 신설하고, 품목허가 시 최초 생산품에 대해서는 유통 이전에 수거검사를 의무화하여 효능검증을 실시한 후 이상이 없는 경우에 한하여 유통 및 판매토록 하며, 소독제 효력시험기관 지정제를 도입(동물용의약품등 취급규칙 개정)하여 효력시험기관에 대한 준수사항 및 위반 시 제제조치 등을 세부적으로 규정할 계획입니다.

(수거검사) 소독약품의 품질 및 약효관리를 강화하기 위해 수거검사 항목을 현행 함량검사외에 효력시험을 추가하고, 수거대상을 현행 제조·수입업체, 동물용의약품 도매상 등 취급업체의 보관품이외에 농장 등 방역현장에서 보관하고 있는 소독제까지 확대하며, 수거주체도 현행 공무원에서 생산자 단체 등과 합동으로 실시할 계획입니다.

(사후관리) 소독제 관리의 실효성을 확보하기 위해 행정처분기준을 강화하고, 효능이 미흡한 품목 등은 허가취소 등 처분규정을 신설할 계획입니다.

한편, 검역본부는 이번 전수조사를 계기로 소독제 관리시스템을 사전 예방적 약효 관리체계로 전환하고, 소독제 유효성 확보 등을 통해 구제역 및 AI 등 국가방역체계를 강화해 나가겠다고 밝혔습니다.